Управление несоответствиями, КД и ПД
Ключевыми процедурами, которые в обязательном порядке должны быть в организации в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000, являются процедура корректирующих действий (КД) и процедура предупреждающих действий (ПД). Для их автоматизации в конфигурации реализованы следующие функции: регистрация и обработка несоответствий, регистрация и обработка КД и ПД, определение эффективности КД, анализ несоответствий, КД и ПД.
Для регистрации и обработки несоответствий в конфигурации предусмотрен документ «Несоответствие». Регистрация несоответствий производится в закладке «Общие». При этом указываются документ СК, требования которого были нарушены; процесс, внутри которого возникло несоответствие; продукция, по которой возникло несоответствие; категория несоответствия; сотрудник, в деятельности которого было выявлено это несоответствие; тип несоответствия и его уровень; формулировка несоответствия и автор формулировки.
Следующий этап – обработка несоответствия. Ответственный по несоответствию должен определить и зарегистрировать причины несоответствия и перевести документ «Несоответствие» в состояние «Выполнение».
После того, как несоответствие выявлено и обработано, необходимо: 1) наметить мероприятия по устранению причины несоответствия (с целью предотвращения повторного возникновения данного несоответствия) – корректирующие действия; 2) наметить мероприятия по устранению самого несоответствия – коррекцию. Для этого в конфигурации используется документ – «КД».
Документ «КД» можно создать из журнала «Несоответствий», используя механизм ввода на основании, или непосредственно из закладки «КД» документа «Несоответствие». На основе одного несоответствия можно создать несколько документов «КД». Если мероприятия являются коррекцией, то реквизит «Категория» необходимо установить в положение «Коррекция», если мероприятия являются корректирующими действиями, то реквизит «Категория» необходимо установить в положение «КД».
После регистрации КД осуществляется анализ целесообразности их выполнения. Если выполнение КД признается нецелесообразным, то необходимо зафиксировать обоснование и присвоить документу «КД» состояние «Архив». Если выполнение КД признается целесообразным, то осуществляется планирование выполнения КД, и документ «КД» переводится в состояние «Выполнение».
Следующий этап – выполнение КД. Отчет о выполнении фиксируется в закладке «КД». После этого документ «КД» переводится в состояние «Закрытый».
Для регистрации и обработки предупреждающих действий используется документ «Предупреждающее действие». На стадии регистрации потенциального несоответствия в него заносятся: формулировка потенциального несоответствия; процесс, внутри которого оно выявлено; документ СК и продукция, к которым оно относится; определяется уровень его риска.
После того, как потенциальное несоответствие зарегистрировано, определяются предупреждающие действия, и осуществляется планирование их выполнения. При этом документ переводится в состояние «Выполнение».
Следующий этап – выполнение предупреждающих действий. Отчет о выполнении регистрируется в закладке «ПД» и документ «ПД» переводится в состояние «Закрытый».
Для того, чтобы сделать процедуры КД и ПД более результативными, необходимо проводить анализ их эффективности. Для этого на этапе определения КД и ПД формулируются критерии эффективности КД, т.е. когда (при каком условии) КД (или ПД) будет признано эффективным. С этой целью заполняются реквизиты в закладке «Эффективность»: «Показатель эффективности», «Дата проверки (план)», «Значение», «Сформулировал» и «Дата».
После закрытия КД и ПД происходит непосредственная проверка эффективности на основе критериев, сформулированных ранее. Результаты определения эффективности регистрируются в закладке «Эффективность».
Если КД признается эффективным, документы «КД» и «Несоответствие» (документ-основание) переводятся в состояние «Архив» и работа над несоответствием заканчивается. Если КД признается неэффективным, то необходимо создать новый документ «Несоответствие» (реквизит «Продолжение протокол»), и начать работу с новым несоответствием, а документы «КД» и первоначальное «Несоответствие» перевести в состояние «Архив».
Примечание. Эффективность определяется только для КД. Для коррекции несоответствия эффективность определять не требуется. В связи с этим при выборе категории «Коррекция» закладка «Эффективность» исчезает.
Аналогичный алгоритм работы заложен и в документе «ПД».
С целью облегчения поиска КД и ПД, по которым необходимо определить критерии эффективности или оценить саму эффективность, в конфигурации предусмотрен отчет «Определение эффективности КД и ПД». В него выводится либо перечень документов «КД», по которым необходимо определить критерии эффективности, либо перечень «КД», по которым необходимо определить эффективность.
Анализ несоответствий, КД и ПД можно проводить на основе отчетов «Отчет по несоответствиям» и «Отчет по ПД». Эти отчеты позволяют получить информацию о несоответствиях, КД и ПД за определенный период. В отчеты можно вывести как статистическую информацию о количестве несоответствий, КД и ПД, так и сами формулировки.
Для удобства обработки информации в данных отчетах несоответствия, КД и ПД, выполнение которых просрочено, выделяются красным цветом.
Отчеты позволяют также провести анализ несоответствий, КД и ПД с помощью различных диаграмм.
